DIN EN 556-2:2015 pdf free.Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices.
Für em aseptisch hergestelites Medizinprodukt gilt Folgendes:
a) die Herstellungsumgebung, in der die aseptische Herstellung durchgefuhrt wird, ist festgelegt, und Aufzeichnungen, die den Nachweis mit den Festlegungen während der Durchfuhrung des Verfahrens erbringen, werden erstelit und aufbewahrt; b) die für das Produkt, die Komponenten, Geräte und Verpackung eingesetzten Sterilisationsprozesse sind validiert und werden elner Routineuberwachung nach EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 14160:2011, EN ISO 13408-2:2011, EN ISO 13408-5:2011, EN ISO 14937:2009, EN ISO 17665-1:2006, EN ISO 20857:20 13 oder EN ISO 25424:2011, wie anwendbar, unterzogen; ANMERKUNG 1 Ublicherweise werden soiche Sterilisationsverfahren validiert und routinemäf.41g überprüft, urn elne Wahrscheinlichkeit zu erreichen, dass 10-6 oder weniger Iebensfàhige Mikroorganismus auf elnem sterilisierten Produkt überleben.
c) Anforderungen an die Fahigkeiten des Personals und an die Verfahren zur Personalausbildung sind festgelegt, und Aufzeichnungen, die nachweisen, dass die festgelegten Fahigkeiten erreicht wurden, werden ersteilt und aufbewahrt; d) Eingriffe, die während der aseptischen Herstellung auftreten und zulässig sind, werden identifiziert, dokumentiert und validiert; e) Aufzeichnungen jeglicher Eingriffe, die während der aseptischen Herstellung auftreten, werden ersteilt und aufbewahrt; f) zuerst werden Prozesssimulationen in der Leistungsbeurteilung und danach zu festgelegten Zeitabständen durchgeführt; g) wenn die Prozesssimulationen durchgefuhrt werden, dan die beobachtete Haufigkeit des Auftretens elner nicht-sterilen Einheit in der anfanglichen Leistungsbeurteilung nicht grol.4er sein als die in Tabelle 1 und danach nicht groer als die, die in Tabelle 2 festgelegt wurde;
h) die Prufungen auf Sterilität auf dem Produkt werden nach der aseptischen Herstellung durchgefuhrt und die Ergebnisse werden mit den Annahmekriterien, die in der Europäischen Pharmakopoe beschrieben sind, verglichen. Aufzeichnungen über die Leistung und Ergebnisse der Prufungen auf Sterilität werden erstelit und aufbewahrt. ANMERKUNG 2 EN ISO 13408-1 Iegt detaillierte Anforderungen und Leitlinien an die Qualitat der Herstellungsumgebung, die Ausbildung des Personals, die Handhabung von Eingriffen, die DurchfUhrung von Prufungen aufSterilität und die Durchfuhrung von Prozesssimulationen lest. ANMERKUNG 3 Iso 13408-7 legt detaillierte Anforderungen und Leitlinien an die Qualitat der Herstellungsumgebung, die Ausbildung des Personals, die Handhabung von Eingriffen, die Durchfuhrung von Prufungen auf Sterilität und der DurchfUhrung von Prozesssimulationen für alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte fest. ANMERKUNG 4 Das Ziel bel der Prozesssimulation 1st keine kontaminierten Einheiten zu erhalten. Wenn elne kontaminierte Einheit auftritt, wird eine Untersuchung zur Identifizierung des Ursprungs durchgefuhrt. ANMERKUNG 5 Für aseptisch hergestelite Halbfeststoffe, Pulver, feste Medizinprodukte, Mikrosphären, Liposomen und andere chemische Verbindungen, kann es sein, dass die Auswertung unter Verwendung der traditioneilen Prozesssimulation mit Ilussigen Medienfüllungen nicht maglich 1st. In soichen Fallen könnten Ersatzverfahren, die die Arbeitsabläufe so genau wie moglich darstellen, entwickelt und begrUndet werden. Diese Verfahren könnten die Aufbereitung elnes sterilen Surrogats wie gewohnt mit anschliegendem Eintauchen in sterile Medien oder elne andere Art der Simulation, wo die Sterilität des Surrogat bestimmt wird, nachdem es dem gesamten aseptischen Verfahren unterzogen worden 1st, einschlieBen.DIN EN 556-2 pdf download.