DIN EN ISO 10993-18:2009 pdf.Biological Evaluation Of Medical Devices – Part 18: Chemical Characterization Of Materials (ISO 10993-18:2005); German Version EN ISO 10993-18:2009
1 Anwendungsbereich
Dieses Dokument Iegt einen Rahmen für die Ermittlung biologischer Gelährdungen und für die Abschätzung und Beherrschung der von Bestandteilwerkstoffen ausgehenden biologischen Risiken unter Anwendung eines schrittweisen Ansatzes für die Charakterisierung eines Medizinprodukts durch Folgendes lest:
— die Identifizierung der Herstellungswerkstoffe (Konfiguration des Medizinprodukts);
— die Charakterisierung der Herstellungswerkstoffe mittels Identifizierung und QuantifIzierung ihrer chemischen Best.andteile (Werkstoffzusammensetzung);
— die Charakterisierung des Medizinproduktes in Bezug auf chemische Substanzen, die während der Herstellung eingefuhrt wurden (z. B. Formtrennmittel, herstellungsbedingte Verunreinigungen);
— die Abschätzung des Potentials des Medizinprodukts oder seiner Herstellungswerkstoffe unter klinischen Gebrauchsbedingungen chemische Substanzen freizusetzen (extrahierbare Substanzen);
— die Messung der von einem Medizinprodukt unter semen klinischen Gebrauchsbedingungen freigesetzten chemischen Substanzen (herauslösbare Substanzen).
Dieses Dokument darf auch zur chemischen Charakterisierung (z.B. zur Identifizierung und/oder
Quantifizierung) von Abbauprodukten herangezogen werden. Informationen zu anderen Aspekten der
Beurteilung des Abbaus werden in ISO 10993-9. ISO 10993-13, ISO 10993-14 und ISO 10993-15 behandelt.
Die Normenreihe Iso 10993 1st anwendbar, wenn der Werkstoff oder das Medizinprodukt in direkten oder lndirekten Kontakt mit dem Körper kommt (zur Kategorisierung nach der Art des Körperkontakts siehe
ISO 10993-1).
Das vorliegende Dokument 1st zur Unterstützung der Werkstofflieferanten mid der Hersteller von Medizinprodukten bei der biologischen Beurteilung vorgesehen.
PS:The language of the pdf is German.